correo

salvadornunez78@hotmail.com

UNIDAD DE APRENDIZAJE I. Introducción

1.Definición

2.Fundamentos

3.Procesos que pueden ser validados

UNIDAD DE APRENDIZAJE II. Métodos Estadísticos y Herramientas para el Proceso de Validación  

1. Plan de muestreo de aceptación

2. Análisis de medias (ANOM), Análisis de varianza (ANOVA)

3. Estudios de Capacidad

4. Graficas de Control

5. Diseño de experimentos

6. Diseños robustos. Cribado / optimización dual / Superficie de Respuestas / Método Taguchi

7. Análisis del Árbol de fallas

8. Estudios Gage R&R

9. Gráficos Multi-vary

10. Análisis de componentes de varianza

UNIDAD DE APRENDIZAJE III. Proceso de Validación

1. Desarrollo de Protocolo 

2. Calificación de la Instalación (Instalation qualification (IQ)

3. Calificación Operacional (Operational qualification OQ)

4. Calificación de Desempeño (Performance qualification     PQ)

5. Caso de estudio

UNIDAD DE APRENDIZAJE IV. Monitoreo y Control de Validación

 

1. Monitoreo y control 

2. Cambios en el proceso y/o producto

3. Actividades de control

4. Uso de datos históricos en los procesos de validación

5.Razones para la revalidación